GMP制藥無塵車間風(fēng)淋室人員進(jìn)入潔凈室要求

GMP制藥無塵車間風(fēng)淋室人員進(jìn)入潔凈室要求:
GMP制藥無塵車間規(guī)定凈化系統(tǒng)使運轉(zhuǎn)時間要求每次實驗前應(yīng)開啟凈化系統(tǒng)使運轉(zhuǎn)至少1h以上，同時開啟凈化臺和紫外燈。
風(fēng)淋室1的內(nèi)面?zhèn)缺谏显O(shè)有特殊百葉噴嘴2，風(fēng)淋室1的底面設(shè)有很多細(xì)小的回風(fēng)孔3，回風(fēng)孔3在風(fēng)淋室1底面圍繞中心的圓周內(nèi)均勻分布。
特殊百葉噴嘴，為設(shè)在風(fēng)淋室側(cè)壁的長條形通孔，通孔的兩條長邊分別向前和向后拉伸。風(fēng)淋室工作時，由風(fēng)機(jī)送風(fēng)經(jīng)過高效過濾器，然后由特殊百葉噴嘴吹出，特殊百葉噴嘴能使風(fēng)淋室內(nèi)形成高速旋渦氣流，形成類似龍卷風(fēng)的效果，中的箭頭方向即為氣流的指向。旋渦氣流能更為徹底的吹走室內(nèi)人員身上的灰塵?；仫L(fēng)孔設(shè)在風(fēng)淋室的底面，采用特殊底回風(fēng)代替了以往的側(cè)回風(fēng)，能夠從底部快速吸走灰塵。

(1)物品進(jìn)入潔凈室(無菌室)基本要求：凡進(jìn)入潔凈室(無菌室)的物品必須先在第一緩沖間內(nèi)對外部表面用消毒劑消毒滅菌，再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以上，及無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進(jìn)凈化實驗室。無菌室內(nèi)固定物品不得任意搬出。

(2)人員進(jìn)入潔凈室(無菌室)要求：實驗人員進(jìn)入潔凈室(無菌室)不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應(yīng)清潔手后進(jìn)入第一緩沖間更衣，同時換上消毒隔離拖鞋，脫去外衣，用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套，換上無菌連衣帽(不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面)，戴上無菌口罩。然后，換或是再戴上第二副無菌手套，在進(jìn)入第二緩沖間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經(jīng)風(fēng)淋室30s風(fēng)淋后進(jìn)入無菌室。

(3)潔凈室溫濕度觀察要求：觀察溫度計、濕度計上顯示的溫濕度是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，并作為實驗原始數(shù)據(jù)記錄在案。如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時尋找原因，及時報修和及時報告實驗室主管，并將報修原因和結(jié)果記錄歸檔。

(4)沉降菌落計數(shù)與浮游菌測定要求：在每次實驗同時，對操作室和層流臺做微生物沉降菌落計數(shù)，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實驗環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實驗報告上。每周1次，或在無菌檢查等必要時，在每次實驗同時對操作室和凈化臺進(jìn)行浮游菌測定，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實驗環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實驗報告上。

無塵車間風(fēng)淋室包括單人風(fēng)淋室、雙人風(fēng)淋室、多人風(fēng)淋室、全不銹鋼風(fēng)淋室、冷軋鋼板烤漆風(fēng)淋室、自動門風(fēng)淋室、快速卷簾門風(fēng)淋室、防爆風(fēng)淋室、內(nèi)置自動門風(fēng)淋室、轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室等等。